La violazione dell’obbligo per i farmacisti di annotare sulle ricette che spediscono la data di spedizione
Il caso: l’ASL notifica alla titolare di una farmacia un’ordinanza ingiunzione con cui è stata contestata la violazione dell’art 37 lett. a) R.D. 1706/38, sanzionata dall’art 358, comma 2 TULS per la seguente motivazione “ha violato l’obbligo per i farmacisti di annotare sulle ricette che spediscono la data di spedizione”. Per tali ragioni, l’ASL ha ingiunto alla titolare di farmacia, di pagare la somma di euro 3.715,20 a titolo di sanzione, oltre euro 2 a titolo di spese di notifica, per un importo complessivo di euro 3.717,20 secondo il disposto dell’art 18 L. 689/81, entro trenta giorni dalla notifica del provvedimento, mediante versamento su conto corrente intestato all’ASL.
Avverso la citata ordinanza è possibile proporre opposizione ex art 22 L. 689/81 e DLgs 150/11 innanzi al giudice competente.
In effetti, sul portato dell’art 37 lett. a) R.D. 1706/38 si contrappongono da tempo due orientamenti.
Secondo un primo orientamento, fondato sul tenore letterale della previsione di legge, la stessa -non recando alcuna limitazione oggettiva- troverebbe applicazione sia in relazione ai prodotti farmaceutici galenici sia a quelli industriali. Secondo opposto orientamento, invece, l'ambito di applicazione della prescrizione in questione sarebbe circoscritto ai soli prodotti preparati in farmacia.
A sostegno di questa seconda interpretazione militano diversi argomenti.
Questa interpretazione è giustificata, innanzitutto, da un argomento letterale e sistematico dell'intero regio decreto 1706/38, che tiene al contempo in considerazione la normativa cui tale regolamento dà attuazione, nonché -in chiave evolutiva- quella intervenuta in epoca più recente. E’ vero che il tenore letterale dell'articolo 37 non contiene alcuna limitazione (riferendo l'obbligo di annotazione del prezzo praticato, genericamente, alle ricette che i farmacisti spediscono ed essendo il termine "spedizione" frequentemente utilizzato in modo indifferenziato per tutti i tipi di farmaci): cionondimeno, il successivo articolo 38 più chiaramente distingue l'obbligo di "vendita" di medicinali di origine industriale di cui i farmacisti sono provvisti rispetto alla "spedizione" delle ricette firmate dal medico, alla quale essi sono tenuti entro il tempo strettamente necessario ad eseguire le preparazioni. In particolare, ai sensi dell’art 38 R.D. cit. "I farmacisti non possono rifiutarsi di vendere le specialità medicinali di cui siano provvisti e di spedire ricette firmate da un medico per medicinali esistenti nella farmacia. I farmacisti richiesti di specialità medicinali nazionali, di cui non siano provvisti, sono tenuti a procurarle nel più breve tempo possibile, purché il richiedente anticipi l'ammontare delle spese di porto. Hanno l'obbligo di spedire le ricette nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni."
Un altro argomento di carattere sistematico a fondamento della tesi più restrittiva è costituito dal R.D. 1265/1934 (testo unico delle leggi sanitarie), di cui il regolamento approvato con il R.D. 1706/1938 costituisce attuazione. Come precisato dal CdS, infatti, "mentre per le specialità medicinali l'articolo 125 del predetto testo unico imponeva l'obbligo di vendita al pubblico al prezzo "segnato sull'etichetta" (che veniva specificato nel decreto di registrazione delle specialità medicinali, come previsto dal R.D. 3 marzo 1927, n. 478), per i medicinali preparati dal farmacista prevedeva la periodica pubblicazione di una tariffa di vendita che, ancor oggi, dà specifiche indicazioni per ciascuna delle voci costitutive del prezzo indicate alla lettera b) del richiamato articolo 37. Nella vendita della specialità medicinale il farmacista non doveva far altro che applicare il prezzo indicato in etichetta, mentre per il galenico magistrale era chiamato di volta in volta a "costruire" il prezzo, sulla base delle specifiche indicazioni della tariffa. È questa seconda operazione (e non anche la prima, che non presentava alcuna difficoltà ed era direttamente verificabile dal cliente) che l'articolo 37, lettera a) riteneva meritevole di una procedura di verifica, imponendo conseguentemente l'obbligo per il farmacista di segnare sulla ricetta il prezzo praticato." (C.d.S., Sez. III, 3 luglio 2015, n. 3322).
Il D.Lgs 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica), poi, nel dettare una disciplina organica per i prodotti medicinali preparati industrialmente, non richiama l'obbligo di annotazione del prezzo praticato né rinvia alla disposizione recata dall'articolo 37 del RD del 1938.
Vi è anche un argomento di carattere logico a sostegno dell’interpretazione in oggetto: per prassi i farmacisti non usano apporre sulle ricette non ripetibili a carico del servizio sanitario le complesse annotazioni elencate dal citato articolo 37.
Per tutti questi argomenti, la recente giurisprudenza ritiene che gli obblighi previsti dall’art 37 RD cit. non riguardino i prodotti industriali (TAR Lombardia, Brescia, sez. I, 24.04.2019, n. 411).
Con specifico riguardo all’obbligo di annotazione della data di spedizione, il C.d.S. afferma che “ l'art. 37 del regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706 (comma 1, lettera a), anche in ragione del tempo in cui lo stesso è stato emanato, ma soprattutto in considerazione del sistema di norme che determina il complesso caratterizzato del regio decreto n. 1706 del 1938, è indirizzato esclusivamente ai predetti medicinali preparati in farmacia e non certamente a quelli predisposti a livello di industria farmaceutica.
Ed invero, come correttamente argomentato dal giudice di primo grado, l'art. 37, nel prevedere che sulle ricette non ripetibili (vale a dire su quelle ricette che possono essere presentate una sola volta al fine della dispensazione del farmaco ivi indicato), presentate al farmacista vanno apposti la data di spedizione e il prezzo praticato non possono che riferirsi ai prodotti preparati in farmacia. Per quanto riguarda il prezzo, la vicenda è evidente, perché in tal caso (vale a dire per i medicinali di fabbricazione industriale), non è il farmacista che lo determina, essendo il medesimo già predisposto dalla casa farmaceutica che li ha confezionati, mentre, chiaramente, nel caso di predisposizione in farmacia, soltanto il farmacista conosce il dosaggio degli elementi utilizzati e può quindi stabilire il prezzo della composizione posta in essere. E lo stesso vale per la data, in quanto la medesima serve ad individuare quella di scadenza eventuale del prodotto: mentre per i prodotti industriali la scadenza è indicata obbligatoriamente nella confezione, per quelli predisposti in farmacia è necessario che tale data di utilizzazione venga indicata dal farmacista che dà luogo alla preparazione del prodotto.
Il fatto, poi, che si tratta di ricette non ripetibili (cioè non ripresentabili) non è certo tutelato dalle indicazioni suddette, ma dal fatto che la ricetta viene ritirata dal farmacista e conservata dallo stesso per un periodo di sei mesi (ovvero spedita al servizio sanitario nazionale, nel caso in cui il farmaco sia a carico dello stesso servizio sanitario nazionale).
Oltre a tali ragioni di ordine logico, sovviene la vicenda che tutta la normativa sistematica del regio decreto n. 1706 del 1938, e in particolare gli artt. da 34 a 37, si riferisce ai prodotti preparati in farmacia e in più punti della stessa si individuano appunto delle precauzioni da tenere presenti per la preparazione e il confezionamento di tali prodotti, per non parlare del fatto, storico ma inconfutabile, che all'epoca le disposizioni normative si riferivano quasi esclusivamente alle precauzioni da adottare per i prodotti da predisporsi in farmacia, ritenendosi non ancora giunto il momento di interferire sui procedimenti industriali, se non in una fase antecedente agli stessi, e cioè nella ricerca” C.d..S., V sez. del 17.09.2009, n. 5574).
Secondo il massimo consesso della giurisprudenza amministrativa, quindi, a favore dell’interpretazione restrittiva vi sarebbe anche un argomento di carattere storico dal momento che, all’epoca del R.D. 1706/1938, i medicinali erano prevalentemente quelli predisposti in farmacia (conseguentemente, il legislatore aveva previsto tutta una serie di previsioni alla luce del fatto che i medicinali erano per lo più quelli galenici).
Applicando i superiori principi al caso di specie, si rileva che la violazione contestata riguarda una ricetta non ripetibile relativa a prescrizione di farmaci (non prodotti in farmacia) non rimborsati dal SSN e che il farmacista deve trattenere per sei mesi. La Titolare di Farmacia destinataria dell’ordinanza ingiunzione ha regolarmente ritirato la ricetta per impedire che il Cliente potesse, con la medesima ricetta, acquistare per più di una volta, il farmaco prescritto. La medesima ricetta è stata regolarmente archiviata dalla Titolare di Farmacia ed è stata visionata nel corso dell’ispezione.
In un’ottica difensiva, è possibile dunque aderire all’orientamento giurisprudenziale citato (TAR Lombardia Brescia, sez. I, 24.04.2019 e CDS, sez. V, 17.09.2009), che attribuisce una portata limitata alla disposizione che si assume esser violata e che, in presenza di ricette non ripetibili, ritiene l’interesse alla tutela della salute tutelato dal fatto che il farmacista ritiri la ricetta e la conservi.
Del resto, nell’ordinanza ingiunzione si motiva l’applicazione della sanzione alla luce del fatto che “per la tipologia di farmaco chiaramente rappresentata dal comma 1, art 89 D.Lgs 219/2009 (medicinali che …possono comportare rischi particolarmente elevati per la salute) è particolarmente importante risalire alla validità temporale della ricetta spedita soprattutto in relazione alla tutela della salute della persona”. Nessun danno alla persona è riscontrabile in conseguenza della mancata apposizione della data di spedizione se, come fatto nel nostro caso di specie, la ricetta viene ritirata. Oggi, peraltro, all’atto di acquisto di un farmaco non rimborsabile dal SSN, il farmacista emette scontrino fiscale (con dati inviati giornalmente all’Agenzia delle Entrate) ove sono specificati, tra le altre cose, il prezzo del farmaco e la data di vendita.
Per tutti questi motivi, dunque, è possibile chiedere l’annullamento dell’ordinanza ingiunzione perché il fatto non sussiste.